TRAZODONE HCl

Aucune donnée spécifique humaine disponible.

Aucun effet tératogène n'a été constaté. La fécondité des rats femelles n'était pas altérée par des posologies pouvant aller jusqu'à 150 mg/kg de poids corporel/jour (NDLR : plus de 10x la dose maximale humaine basée sur le poids corporel) [RCP Trazodon EG 03 2020].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il existe des données limitées (moins de 200 grossesses) sur l'utilisation de la trazodone chez la femme enceinte. Les données recueillies sur les grossesses exposées n'indiquent aucun effet indésirable de la trazodone sur la grossesse ni sur la santé du fœtus / nouveau-né [RCP Trazodon EG 03 2020][LAREB 05 2021].

Chez l´animal:

Des effets embryotoxiques (retard de croissance, mortalité embryonnaire) survenaient chez le rat et le lapin après des posologies de 100 à 150 mg/kg de poids corporel/jour (NDLR : plus de 10x la dose maximale humaine basée sur le poids corporel) [RCP Trazodon EG 03 2020].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

L’utilisation chronique d’antidépresseurs tricycliques durant le troisième trimestre de la grossesse et jusqu’à l’accouchement peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. Pendant les premières heures ou jours de vie, les effets suivants peuvent se manifester : dyspnée, léthargie, hypotension, hypertension, tremblements ou crampes, douleurs abdominales et irritabilité [RCP Trazolan 03 2020]. 

Chez l´animal:

La descendance des rats révélait une réduction du poids de naissance après l'administration de 300 mg/kg de poids corporel/jour pendant la période péri- et postnatale (NDLR : plus de 20x la dose maximale humaine basée sur le poids corporel [RCP Trazolan 03 2020].

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Voir trosième trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L2

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 85 - 95
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 4 - 9 heures
Pic sérique (mère): après 1 - 2 heures
Passage dans le lait maternel: faible
Rapport lait/sérum: 0.142
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): 5 mcg/kg/jour

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

La dose relative infantile s'élève à environ 3%. Un risque pour le nourrisson ne peut être exclu [LAREB 05 2021] [RCP Trazodon EG 03 2020]. Selon Hale, le nourrisson ingère chaque jour environ 0.6% de la dose maternelle. Avec des effets tels que sédation, irritabilité accrue, troubles d'alimentation [Hale]. 

Possédant des effets anticholinergiques faibles, la trazodone peut inhiber la lactation.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible.

Chez l´animal:

La fécondité des rats mâles n'était pas altérée par des posologies pouvant aller jusqu'à 150 mg/kg de poids corporel/jour (NDLR : plus de 10x la dose maximale humaine basée sur le poids corporel) [RCP Trazodon EG 03 2020].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.